В статия публикувана в International Journal of Clinical Practice е представен анализ на подгрупа пациенти от проучването PREDICTIVE™, преминали от еднократен (qd) или двукратен (bid) инсулин гларжин (IGlar) (в комбинация с или без перорална антидиабетна терапия) към еднократен инсулин детемир (IDet) в базално-болусен режим на лечение.
Анализът включва 12-седмично проследяване на 1285 пациенти със захарен диабет тип 1 (ЗД1), n=508 или тип 2 (ЗД2), n=777 от 11 европейски страни. Проучването PREDICTIVE™ е проведено, за да се оцени ефикасността и безопасността на инсулин детемир /Levemir®/ при голяма група пациенти от първичната и специализирана медицинска помощ. Такива обзервационни проучвания предоставят допълнителни данни в сравнение с рандомизираните клинични проучвания и са особено ценни за оценката на интервенционните подходи в реалната клинична практика.
На пациентите е предписван Levemir® от лекуващия лекар, като част от обичайният режим на лечение и са проследени за 12 седмици. Изборът на режим на дозиране на инсулина, промяната на инсулиновата доза, както и решението за прекъсване на лечението въз основа на клинична преценка е по решение на лекуващия лекар според обичайната му клинична практика. Включващите и изключващи критерии са в съответствие с Кратката характеристика на продукта на Levemir®.
При 94% от пациентите (1211/1287), при които е известна причината за преминаване на лечение с Levemir®, тя най-често е подобряване на гликемичния контрол (76%). Други чести причини за преминаване на лечение с инсулин детемир са: намаляване на вариабилността на кръвната захар (54%), подобряване на контрола на телесното тегло (36%), неудовлетвореност от досегашната терапия (28%), намаляване риска от хипогликемия (27%).
Важно е, да се отбележи, че пациентите могат да посочат повече от една причина за промяна на терапията.
В края на 12-та седмица има значимо намаление на гликираният хемоглобин (HbA1c) – инсулин гларжин qd сравнен с Levemir® веднъж дневно, при ЗД1: -0.47%; при ЗД2: –0.51%; p<0.0001 и при двата типа; инсулин гларжин bid в сравнение с Levemir® веднъж дневно, при ЗД1: -0.31%; при ЗД2: -0.89%, p<0.05 и при двата типа).
Кръвната захар на гладно (КЗГ) и вариабилността на кръвната захар на гладно също намаляват. Промяната и на двата параметъра при преминаване от инсулин гларжин qd към Levemir® веднъж е статистически значима и при двата типа диабет По-ниската вариабилност при Levemir® позволява по-плавно регулиране на дозата на базалния инсулин в резултат на намаления страх от хипогликемия, особено нощна.
Наблюдавано е намаление на всички епизоди на хипогликемия – обща, тежка и нощна, след преминаване от инсулин гларжин qd към Levemir® веднъж дневно (общ брой хипогликемии: ЗД1 – 39.7–18.85 епизоди/пациент-година; ЗД2 – 11.57-2,99 епизоди/пациент-година; p<0.0001 и при двата типа). Сходно намаление е наблюдавано и при преминаване на пациенти от инсулин гларжин bid към инсулин детемир веднъж дневно.
Намалението на тежките и нощните епизоди на хипогликемия е статистически значимо при преминаване от инсулин гларжин qd към Levemir® веднъж дневно (p<0.0001 и при двата типа), при преминаване от инсулин гларжин bid намалението е статистически незначимо.
Средната промяна на телесното тегло е намаление с –0.3 до -0.4 кг в пациентските групи, като в групата от инсулин гларжин qd към Levemir® веднъж дневно тя е статистически значима (p < 0.05). При пациентите, които са преминали от инсулин гларжин bid към Levemir® веднъж дневно телесното тегло също намалява, но промяната е статистически незначима. Причината за наблюдаваната в проучването загуба на тегло след преминаване на лечение с инсулин детемир предстои да бъде изяснена. Levemir® постоянно показва неутрален ефект спрямо телесното тегло в сравнение с други базални инсулини в рандомизирани, контролирани клинични проучвания, проведени при пациенти със захарен диабет тип 1 и тип 2 за период до 12 месеца.
Освен очевидните изводи за здравето на пациентите, особено при пациентите със захарен диабет тип 2, които често са с наднормено телесно тегло, перспективата за покачване на тегло може да обезкуражи пациента да спазва предписаната терапия. Индиректно сравнение между инсулин гларжин в еднократен дневен прием и инсулин детемир в еднократен дневен прием при пациенти със захарен диабет тип 2 показва, че пациентите, лекувани с инсулин детемир (n = 169) наддават значимо по-малко тегло (неадаптирана средна разлика на тегло, -1.22 kg (95% CI: -2.15, -0.29 kg; p= 0.010).
Подобрението на гликемичния контрол при преминаване към Levemir® се постига без значителна промяна на общата дневна доза инсулин или дневната доза на базалния инсулин. Промените в дозата на болусния инсулин са минимални, което предполага че те не допринасят значително за наблюдаваното подобрение на гликемичния контрол.
Резултатите от това проучване от обичайната клинична практика са в потвърждение с натрупаните данни от рандомизирани клинични проучвания, които подкрепят преимуществата на Levemir® в базално-болусен режим веднъж дневно в сравнение с инсулин гларжин, прилаган в такъв терапевтичен режим един или два пъти дневно
